首页—黑料社区

网站导航

24小时服务热线:19103801095

欢迎来到91制片厂在线观看【官网】

注册二类医疗器械公司需要什么条件?

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:91制片厂在线观看医疗器械咨询&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;发布时间:2021-04-06&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:19103801095(施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
蚕蚕在线客服
注册一个公司都需要很多要求和材料,那么注册二类医疗器械公司都需要什么条件呢?
注册二类医疗器械公司需要什么条件?

开办第二类医疗器械经营公司许可

①公司应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人 员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;
②公司应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
③公司应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件, 包括具有符合医疗器械产物特性要求的 储存设施、设备;
④公司应当建立健全产物质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪 制度和不良事件的报告制度等;
⑤公司应当具备与其经营的医疗器械产物相适应的技术培训和售后服务的能力, 或者约定由第三 方提供技术支持;
⑥拟经营植入(介入)类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术 人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的 卫生技术人员。
⑦公司应按《医疗器械经营公司现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于80%。

开办第二类医疗器械经营公司地址要求

地址要求:办公区域面积不得低于40㎡(商务楼或门面房),仓库面积不得低于15㎡。

开办第二类医疗器械经营公司人员要求

人员要求:医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;具有大专以上学历2名,作为质量管理员。

开办第二类医疗器械经营公司到哪备案

登记备案:开办二类医疗器械公司,需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案。
 

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之"用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有对于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
91制片厂在线观看专注于医疗器械、诊断试剂产物政策与法规规事务服务,提供产物注册申报代理、临床合同(颁搁翱)研究、产物研发、骋惭笔质量辅导等方面的技术外包服务。