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　　自2015年7月3日国家食品药品监督管理总局（原颁贵顿础）发布对于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）后，凡需开展医疗器械临床试验均需进行备案，公告内容如下：

　　根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。现将备案有关事宜公告如下：

　　一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》（附件1），提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。

　　二、接受备案的省级食品药品监督管理部门，对《医疗器械临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的，应当当场备案。备案号编排方式为：齿1械临备齿齿齿齿2齿齿齿齿3，其中齿1为备案部门所在地简称，齿齿齿齿2为年份，齿齿齿齿3为流水号。

　　叁、接受备案的省级食品药品监督管理部门，应当在10个工作日内将备案信息（格式见附件2）通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

　　四、自公告发布之"日起，开展医疗器械临床试验应当按照本公告备案后实施。

　　五、申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。

　　六、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查，对违反规定的依法查处。

　　接受备案的省级食品药品监督管理部门应当每月10日前将备案信息以电子邮件方式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司（电子信箱：尘诲肠迟蔼肠蹿诲补.驳辞惫.肠苍）。

各省/市/自治区器械临床试验备案指南摘要

　　注意：

　　1、吉林、河南、湖北、海南、青海、新疆暂未检索到政务服务窗口办事指南，可通过药监局政务服务咨询电话或者窗口进行咨询；
　　2、备案具体所需资料及要求可通过指南网址访问链接查看；
　　3、目前大部分省/市/自治区已实现网上办理，具体可电话咨询。
　　来源：临研药闻