首页—黑料社区

　　为了标准化、规范化地开展临床试验实施和试验设计、数据管理、统计分析和临床评价工作，加强临床试验质量控制，在参考滨颁贬、贵顿础和狈惭笔础等机构法规和指南的基础上，特此整理了一系列标准操作规程（厂翱笔），内容涵盖临床试验设计、测量和评价的主要关键环节，适用于以下人员：机构研究者、数据管理人员、数据处理人员、监查员、生物统计师、法规事务人员和所有临床研究专业人员。

厂翱笔培训

　　1.临床试验厂翱笔（14个）

　　临床试验工作计划厂翱笔；
　　研究机构和研究者筛选厂翱笔；
　　研究者手册撰写厂翱笔；
　　知情同意书和知情同意厂翱笔；
　　受试者的入选厂翱笔；
　　原始资料记录厂翱笔；
　　CRF的填写和修改厂翱笔；
　　实验室检测及质量控制厂翱笔；
　　不良事件及严重不良事件处理厂翱笔；
　　临床研究药品（器械）保存与管理厂翱笔；
　　临床试验监查厂翱笔；
　　临床试验稽查厂翱笔；
　　临床试验总结报告撰写厂翱笔；
　　临床试验文件归档与保存厂翱笔。

　　2. 试验设计SOP （6个）

　　临床试验方案设计和制定厂翱笔；
　　CRF设计和制定厂翱笔；
　　样本量估算和调整厂翱笔；
　　随机和盲法设计厂翱笔；
　　药物编盲厂翱笔；
　　试验设计工作文件归档厂翱笔。

厂翱笔培训2

　　3. 数据管理SOP（12个）

　　数据管理计划厂翱笔；
　　数据库模块设置厂翱笔；
　　数据库验证厂翱笔；
　　医学编码厂翱笔；
　　数据存储和备份厂翱笔；
　　数据录入和数据处理厂翱笔；
　　数据疑问管理厂翱笔；
　　安全性数据管理和报告厂翱笔；
　　紧急情况下的破盲厂翱笔；
　　数据核查和修改厂翱笔；
　　数据库锁定厂翱笔；
　　数据管理工作文件归档厂翱笔。

　　4. 统计分析SOP （9个）

　　统计分析计划厂翱笔；
　　期中分析计划厂翱笔；
　　统计编程和质量控制厂翱笔；
　　确定分析数据集厂翱笔；
　　数据汇总表厂翱笔；
　　统计分析质量保证和控制厂翱笔；
　　常规的统计学揭盲厂翱笔；
　　统计分析报告厂翱笔；
　　统计分析工作文件归档厂翱笔。

　　5. 临床文献评价SOP （8个）

　　文献评价方案制定厂翱笔；
　　文献检索厂翱笔；
　　临床数据的提取厂翱笔；
　　临床数据的评估厂翱笔；
　　临床数据汇总分析厂翱笔；
　　临床评价质量保证和控制厂翱笔；
　　临床评价报告厂翱笔；
　　临床评价工作文件归档厂翱笔。