首页—黑料社区

　　引言：本文聚集了近20个医疗器械生产经营许可（备案）信息系统相关问题，由于药监局网站改版问题，原来的医疗器械生产经营许可（备案）信息系统网站打不开，影响了用户的体验，改版后，药监局由重新公布了新的医疗器械生产经营许可（备案）信息系统网址。

　　一、综合部分

　　1. 问：医疗器械生产经营许可备案信息系统从哪里登陆？

　　答：可从国家食品药品监督管理总局网站首页左下角政务服务门户中的&濒诲辩耻辞;在线服务&谤诲辩耻辞;栏目中的&濒诲辩耻辞;医疗器械生产经营许可（备案）信息系统&谤诲辩耻辞;（丑迟迟辫蝉://测濒辩虫虫办产补.苍尘辫补.驳辞惫.肠苍）点击进入。

　　2. 问：登录系统使用的电脑有什么要求？

　　答：目前主流的电脑系统均可正常使用本系统，使用时推荐使用 360 极速浏览器和谷歌“ Google Chrome ”浏览器登陆。

　　3. 问：如何获取系统的操作手册和教程视频？

　　答：在本系统的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请公司和监管部门可分别下载使用。

　　4. 问：申请办理许可备案事项时，是不是只在系统中填写申请就可以了？

　　答：申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。

　　5. 问：申请公司的登陆账户如何获得？

　　答：申请公司的登陆账户可由公司自行在系统中注册。经注册后的申请公司账户，在办理许可开办、变更、补发、延续、注销和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。

　　6. 问：带有电子签名的审批表，为何打印之"后不带电子签名？

　　答：根据行政审批流程设定，审批表在打印之"后需要各环节签字存档。因此，电子签名的审批表只作为系统线上流转的凭证和进行电子存档。

　　二、生产部分

　　1. 问：申请生产许可时，生产产物列表中的产物类别应该如何选择？

　　答：为了对公司生产产物的类别进行统计，目前系统中将所有生产产物分为四类，分别为无菌类、植入类、体外诊断试剂类和其他类，申请公司在填写申请表时，在产物类别下拉菜单中选择上述类别即可。

　　2. 问：没有法定代表人的非法人公司填写申请表时，法定代表人一栏应如何填写？

　　答：根据相关法规要求，允许非法人公司申请医疗器械生产许可和备案业务，因此，系统中相应的涉及法定代表人的信息均为非必填项，缺项的可不填。

　　3. 问：医疗器械生产公司的公司类型应该如何选择？

　　答：系统中设定的生产公司类别分为 “二类” 、“三类”和“二类 / 三类”三种类型，只生产二类产物的为“二类”，只生产三类产物的为“三类”，同时生产二类和三类产物的为“二类 / 三类”。

　　4. 问：申请公司上传的附件有什么要求？

　　答：申请公司上传附件有以下要求：

　　（1）必须为图片格式，包括 JPG和 PDF等格式；

　　（2）每项附件只能上传单一文件，有多页或多项内容的，应当转换为单一多页图片文件上传；

　　（3）每项上传附件大小限制为 10M。

　　5. 问：填表过程中的信息可以保存吗？

　　答：在申请公司填表过程中，其填写的信息均可做临时保存，并允许修改，对于申请公司已经提交的申请，不允许再做修改。

　　叁、经营部分

　　1. 问：经营范围为“6840 临床检验分析仪器及诊断试剂”的，在系统中如何选择？

　　答：为方便食品药品监管部门监管和公司申报，在系统中“经营范围”一栏选项中将“ 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂”拆分为“ 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂”和“6840 临床检验分析仪器及诊断试剂 （ 诊断试剂除外 ） ”两个选项。公司在填报申请时，如果只经营临床检验分析仪器，则选择“ 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂 （ 诊断试剂除外） ”；如果经营体外诊断试剂，则选择“ 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂”。

　　2. 问：医疗器械经营许可和备案申请主体可否为个体工商户？

　　答：《医疗器械经营监督管理办法》第八条和第十二条明确规定从事第叁类医疗器械经营的，经营公司应当向所在地设区的市级食品药品监管部门提出申请；从事第二类医疗器械经营的，经营公司应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。因此，医疗器械经营许可和备案的申请主体都应该是公司，而不能是个体工商户。