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　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)中有关工作时限要求，审评相关各环节法定时限详见下表。器审中心持续深化审评制度改革，不断强化审评能力建设，努力缩短审评工作用时。根据中心统计数据，2022年器审中心的审评工作总体用时按管理类别看，二类产物注册审评总体平均用时为72个工作日，叁类产物注册为99个工作日;按申请事项看，产物首次注册审评总体平均用时为95个工作日，变更注册为64个工作日，延续注册为39个工作日。以上用时为当前统计平均用时，供大家参考。

审评相关各环节法定时限

　　注：上表未标明自然日的时限均为工作日。

具体流程及时间安排

　　受理：无论是二类还是叁类产物，以及临床试验审批，受理时间为5个工作日。

　　转交至技术审评机构：这一环节的时间为3个工作日。

　　补正前技术审评：对于二类产物，这一环节的时间为60个工作日;对于叁类产物，这一环节的时间为90个工作日;对于临床试验审批，这一环节的时间为60个工作日。

　　公司补充资料：申请人需要在一年内完成补充资料的工作，这段时间为自然日。

　　补正后技术审评：对于二类产物，这一环节的时间为60个工作日;对于叁类产物，这一环节的时间为60个工作日;对于临床试验审批，这一环节的时间为40个工作日。

　　行政审批：无论是二类还是叁类产物，以及临床试验审批，行政审批时间为20个工作日。

　　有关行政许可证件颁发、送达：这一环节的时间为10个工作日。

需注意的时间不计入上述相关工作时限

　　(一)申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间; (二)因申请人原因延迟核查的时间; (三)外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产物需要与药品审评机构联合审评的时间; (四)根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间; (五)质量管理体系核查所占用的时间。

统计数据参考

　　根据器审中心统计数据，2022年器审中心的审评工作总体用时按管理类别看，二类产物注册审评总体平均用时为72个工作日，叁类产物注册为99个工作日;按申请事项看，产物首次注册审评总体平均用时为95个工作日，变更注册为64个工作日，延续注册为39个工作日。这些数据为当前统计平均用时，仅供参考。

总结

　　综上所述，注册申报一个医疗器械产物所需的时间取决于多个因素，包括产物的类别、具体的申请事项以及各个环节的法定时限。根据法定时限，二类产物的首次注册总时间大约为158个工作日(不含公司补充资料时间)，叁类产物的首次注册总时间大约为238个工作日(不含公司补充资料时间)。实际操作中，由于各种不确定因素的影响，如申请人补充资料的时间、核查后整改的时间等，实际所需时间可能会更长。因此，公司在进行医疗器械注册申报时，应充分考虑这些因素，并提前做好规划，确保申报过程顺利进行。