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导航定位微波消融系统（型号：TH-X MW）是一种用于成人肝脏实体肿瘤治疗的先进医疗器械。该系统包括主控台车、微波治疗台车、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针和测温针。通过术前CT图像规划和术中导航定位，实现精准消融，提高治疗效果和安全性。
一、产物概述

（一）产物结构及组成

导航定位微波消融系统由以下几部分组成：

• 主控台车：包含机械臂和脚踏开关贬搁贵-惭52尝。
• 微波治疗台车：包含光学跟踪模块和脚踏开关贬搁贵-惭52。
• 导航定位工具：用于术中导航和定位。
• 微波传输线：连接微波治疗台车和一次性使用微波消融针。
• 一次性使用微波消融针：用于穿刺和消融。
• 一次性使用测温针：用于监测消融过程中的温度。

（二）产物适用范围

该产物在医疗机构使用，可在术前基于颁罢图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术导航，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。

（叁）型号/规格

产物型号为TH-X MW。

（四）工作原理

该系统为带导航定位功能的微波消融系统，主要分为导航定位和微波消融两大部分。

• 导航定位部分：通过图像配准、导航跟踪、呼吸追踪、机械臂控制、导向规划、导向定位等功能实现其预期用途。术前以颁罢影像数据为基础完成患者叁维影像重建，医生基于图像制定手术计划；术中通过图像配准，建立图像坐标系和患者坐标系的映射关系；基于术前路径规划，控制机械臂到达预定位置，实现微波消融针的定位；基于呼吸追踪技术，动态追踪患者呼吸状态，辅助医生在最佳呼吸相位下完成穿刺手术。
• 微波消融部分：消融针穿刺到位后，设备可输出2450 MHz的微波能量，利用微波对人体组织的热效应使预期病变部位凝固坏死，从而达到治疗肝脏实体肿瘤的效果。

二、临床前研究概述

（一）产物性能研究

申请人提供了产物性能研究资料以及产物技术要求的研究和编制说明，给出了工作频率、输出功率、超温保护、测温、导航定位辅助系统性能、软件及网络安全、附件性能、一次性使用微波消融针的物理性能、化学性能等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。产物技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：YY 0838-2021、YY0899-2020、YY/T 1057-2016等。相关指标按照《微波消融设备注册审查指导原则》的要求进行设置。

针对导航定位功能，申请人提交了导航配准精度、位置准确度、位置重复性、系统精度、最大空间、有效空间、机械臂有效操作力、采样频率、末端最大偏移、启动力、跟踪装置性能、系统功能、导航定位工具性能、保护功能等产物性能研究资料，提供了呼吸追踪、图像配准、运动仿真等研究资料。

（二）生物相容性

依据GB/T 16886.1-2011对成品中与患者直接接触的消融针、测温针以及定位导航附件的生物相容性进行了评价。其中，消融针与测温针短时接触人体组织，申请人提交了境内医疗器械检测机构出具的测温针的生物学试验报告（细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、急性全身毒性、热原）；测温针采用医用不锈钢材质，申请人提供了材质成分证明资料。

定位导航附件短时接触人体体表，申请人提交了同一集团下属公司生产同类产物的生物学试验报告，其产物材料和生产工艺等均与相同，可代表申报产物。

（叁）灭菌

• 消融针与测温针：由生产公司委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为10^-6，依据GB 18279.1等相关标准按照半周期法进行灭菌确认，提交了灭菌确认报告；采用自然解析方式去除残留，提交了EO和ECH的残留量测试报告。
• 导航附件和反光小球：由医疗机构使用者进行灭菌，导航附件采用高温高压蒸汽、低温等离子或环氧乙烷方式进行灭菌，反光小球采用低温等离子或环氧乙烷方式进行灭菌处理，分别提供了不同代表性产物在不同灭菌方式下的灭菌确认报告和灭菌耐受性验证报告，以及残留毒性验证报告。

（四）产物有效期和包装

• 整机有效期：申请人宣称产物整机有效期10年，基于部件寿命、疲劳耐久试验、加速老化测试和可靠性评估相结合的方式来验证系统的使用期限符合预设要求。
• 消融针和测温针：为一次性使用，货架有效期2年，申请人采用加速老化方式进行有效期验证，对老化后产物进行各项性能测试，结果符合要求。
• 导航附件：部分型号为可重复使用，申请人对产物进行重复使用和重复处理测试，验证可重复使用次数不小于1000次。

（五）动物研究

注册申请人参照《微波消融设备注册审查指导原则》提供了量效关系和热损伤的研究报告，在离体猪肝上，开展单针及双针的对比试验，对照组为微波消融治疗仪及一次性使用微波消融针，模拟临床使用情形设置消融时间、功率、范围，评估热损伤，观察量效关系。基于离体动物试验结果开展了猪的活体动物试验，设置单针/双针不同参数，涵盖不同能量档位，观察肝脏消融时的定位成功率及消融区域。

（六）软件研究

产物软件分为导航定位和微波消融两部分模块，申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022修订版）》的要求，分别提交了各自的软件研究报告及GB/T 25000.51-2016测试报告，以及导航定位模块的配准、导航及机械臂控制算法研究资料。两部分软件的发布版本号均为V1。申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022修订版）》提交了导航定位模块的网络安全研究资料，微波消融模块不涉及网络安全。

（七）有源设备安全性指标

产物符合GB 9706.1-2020、YY9706.277-2023、GB 9706.206-2020、YY 9706.102-2021相关电气安全标准要求，申请人提交了医疗器械检验机构出具的符合上述标准的委托检验报告。

叁、结论

导航定位微波消融系统在临床前研究中表现出优异的性能和安全性。产物性能研究资料详尽，涵盖了工作频率、输出功率、超温保护、测温、导航定位辅助系统性能等多个方面，确保了产物的稳定性和可靠性。生物相容性评价结果显示，产物与人体接触部分的生物相容性良好，无明显的毒性和副作用。灭菌过程确认报告和货架有效期验证报告进一步证实了产物的无菌状态和长期稳定性。动物试验结果表明，产物在实际使用中能够有效实现肝脏实体肿瘤的微波消融，达到预期的治疗效果。