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早在2017年7月31日，总局就对医疗器械临床试验用注册检验报告一年有效期和临床试验备案问题做了解读。对注册检验报告一年有效期作出了明确的规定，相对之"前，时间有所放宽，公司又更多的时间准备。
一、对于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题
《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：&濒诲辩耻辞;质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产物注册检验合格报告&谤诲辩耻辞;。对于其中检验机构的一年内的产物注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。
二、对于医疗器械临床试验备案问题
依据《对于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)第一条要求，开展医疗器械临床试验，申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后，均可向申办者/代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案后，即可开展临床试验。同一个临床试验项目多次备案时，申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。省级食品药品监督管理部门在《医疗器械临床试验备案表》&濒诲辩耻辞;备案号&谤诲辩耻辞;栏应予以注明，做到同一项目临床试验备案号统一可查。
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