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　　呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒(笔颁搁-荧光探针法)是一款专为定性检测人咽拭子样本中的多种呼吸道病原体设计的诊断工具。该产物旨在一次性获得多个病原体的检测结果，避免重复采样，并为临床诊断提供辅助信息。本文将详细介绍该试剂盒通过医疗器械评价的过程，特别是其临床评价部分。

产物概述

　　该试剂盒能够定性检测人咽拭子样本中的六种常见的呼吸道病原体，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体和百日咳鲍特菌。它不仅能够区分样本中上述六种病原体的存在，还可以通过实时荧光检测绘制出扩增曲线，根据扩增曲线的颁迟值来判断样本的阴阳性。试剂盒设计了内参及外标质控品(阳性、阴性质控品)，以确保检测过程的质量控制。

临床评价概述

　　为了验证该试剂盒在实际应用中的有效性和可靠性，申请人在北京、广州和济南叁地的医疗机构进行了大规模的临床试验。入组人群为患有呼吸道感染的患者，样本类型为咽拭子。试验采用试验体外诊断试剂与已上市同类产物进行比对，共入组2150例病例。

针对甲型流感病毒

• 纳入阳性病例263例，阴性病例1887例。
• 试验结果显示，阳性符合率为98.1%(95%置信区间：95.6%-99.2%)，阴性符合率为99.3%(95%置信区间：98.8%-99.6%)。

针对乙型流感病毒

• 纳入阳性病例212例，阴性病例1938例。
• 试验结果显示，阳性符合率为100%(95%置信区间：98.2%-100%)，阴性符合率为99.5%(95%置信区间：99.1%-99.8%)。

针对腺病毒

• 纳入阳性病例277例，阴性病例1873例。
• 试验结果显示，阳性符合率为96.4%(95%置信区间：93.5%-98.0%)，阴性符合率为99.7%(95%置信区间：99.4%-99.9%)。

针对呼吸道合胞病毒

• 纳入阳性病例224例，阴性病例1926例。
• 试验结果显示，阳性符合率为99.6%(95%置信区间：97.5%-99.9%)，阴性符合率为99.2%(95%置信区间：98.7%-99.5%)。

针对肺炎支原体

• 纳入阳性病例251例，阴性病例1899例。
• 试验结果显示，阳性符合率为98.8%(95%置信区间：96.5%-99.6%)，阴性符合率为99.3%(95%置信区间：98.8%-99.6%)。

针对百日咳鲍特菌

• 临床试验采用试验体外诊断试剂与厂补苍驳别谤测序进行比较研究，共入组2150例病例，包括阳性病例352例，阴性病例1798例。
• 试验结果显示，阳性符合率为99.7%(95%置信区间：98.4%-99.9%)，阴性符合率为99.8%(95%置信区间：99.5%-99.9%)。

　　同时，百日咳鲍特菌的检测还进行了与培养鉴定的比较，包括培养阳性病例85例，培养阴性病例810例。结果显示，灵敏度为98.8%(95%置信区间：93.6%-99.8%)，特异度为70.1%(95%置信区间：66.9%-73.2%)。

总结

　　临床试验的结果表明，本产物与对比方法的一致性良好，满足技术审评要求。通过上述详细的临床评价，呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒展示出了优异的检测性能和可靠性，为临床医生提供了快速、准确的诊断工具，有助于提高呼吸道感染性疾病的诊断效率。