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一、一图读懂《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》

二、黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）

第一章&别苍蝉辫;总&别苍蝉辫;&别苍蝉辫;则

　　第一条&别苍蝉辫;为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，优化审评审批服务，加大对我省第二类医疗器械注册前的指导力度，避免注册申请人因研发或样品生产地址变更导致注册体系核查不能通过，使公司少走弯路，助力产物顺利上市，推动医疗器械产业高质量发展。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规，结合本省实际，制定本指南(以下称《指南》)。

　　第二条&别苍蝉辫;本指南旨在第二类医疗器械研发或样品生产地址发生变更时提供注册前的指导。

　　第叁条&别苍蝉辫;本指南适用于省内第二类医疗器械注册申请人。

第二章&别苍蝉辫;注册指导

　　第四条&别苍蝉辫;医疗器械注册申报处于临床前阶段变更地址，应当留存可以证明原址研发、样品(包括但不限于注册检验、稳定性试验)生产以及验证等产物研发过程真实、完整、可追溯的证明资料，证明资料包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录等。但设备验证、注册检验需在地址变更后重新开展，效期验证经风险评估后判定是否需要重新开展。

　　第五条&别苍蝉辫;医疗器械注册申报处于临床试验阶段变更地址，除执行本指南第四条规定外，还需提交地址变更前后生产样品的等同性和对临床试验结果影响的评估报告，该报告需向临床试验机构报送。

　　第六条&别苍蝉辫;医疗器械注册申报处于审评审批阶段变更地址，需确保生产工艺不发生改变，机构与人员、厂房和设施、设备、环境、生产管理、质量控制能力等满足产物注册要求，除执行本指南第四条规定外，还需全面评估地址变更对产物带来的风险。

　　第七条&别苍蝉辫;注册申请人在地址变更前应与省药品监督管理局做好沟通，必要时注册体系核查部门可到原址进行真实性核查。核查新旧地址质量体系的一致性和溯源性，切实保证医疗器械研发的科学、有效、可追溯、质量可控，保障人体健康和生命安全。

第叁章&别苍蝉辫;申报材料

　　第八条&别苍蝉辫;符合上述情况的注册申请人在产物注册申报时，除提交《对于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)规定的申报材料外，还应提交以下材料：

　　(一)地址变更情况的说明材料;

　　(二)根据产物研发所处阶段及变更情况，提交公司名称、研发或样品生产地址、生产工艺、生产设备、检验仪器等变更前后对比说明;

　　(叁)变更前后地址的证明文件及平面布置图(有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件);

　　(四)与地址变更相关的产物风险管理资料。

第四章&别苍蝉辫;附&别苍蝉辫;&别苍蝉辫;则

　　第九条&别苍蝉辫;国家药品监督管理局制定并发布统一的医疗器械产物研发地址和生产地址变更相关指南后，本指南自动废止。

　　第十条&别苍蝉辫;本指南自发布之"日起施行，由省药品监督管理局负责解释。

叁、指南意义

　　针对黑龙江省第二类医疗器械注册申请人在研发及样品生产期间发生地址变更，导致注册质量管理核查时资质文件溯源困难，影响科研成果转化的实际情况，近日，省局坚持问题导向，积极破解难题，出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南(试行)》(以下简称《变更指南》)，为更好地助力产物顺利上市作出有益尝试。

　　《变更指南》明确了在黑龙江省注册申报的第二类医疗器械产物处于临床前阶段或临床试验阶段发生变更地址时应当留存可以证明原址研发、样品(包括但不限于注册检验、稳定性试验)生产以及验证等产物研发过程真实、完整、可追溯的证明资料，包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录、地址变更前后生产样品的等同性和对临床试验结果影响的评估报告，切实保证黑龙江省第二类医疗器械注册申请人在研发及审评审批不同时段变更地址时，能够依标准完成溯源要求，从而不影响产物注册质量体系现场核查结果。

　　《变更指南》的出台，标志着黑龙江省继续创新完善医疗器械审评审批服务，不断提升服务质量和效率，护航医疗器械产业的持续健康发展，进一步推进惠企政策在精准匹配、精准推送、精准落实上迈上新台阶。

四、指南解读

一、《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》（以下简称《指南》）制定的背景是什么？

　　为适应新形势下医疗器械注册备案管理工作需要，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，有效优化审评审批服务，根据工作实际，我处起草《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南(试行)》，加大对我省第二类医疗器械注册前的指导力度，助力产物顺利上市，推动医疗器械高质量发展，保障医疗器械安全、有效。

二、《通知》制定的依据是什么？

　　1.《医疗器械监督管理条例》

　　2.《医疗器械注册与备案管理办法》

　　3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

叁、《通知》的主要内容是什么？

　　《指南》共四章十条，第一章总则3条;第二章注册指导4条，第叁章申报材料1条，第四章附则2条。

　　第一章&别苍蝉辫;总则，第一条到第叁条。说明了《指南》制定依据、制定目的及适用范围。旨在加强我省第二类医疗器械注册前的指导力度，避免注册申请人未通过因研发或样品生产地址变更引发的注册体系核查，助力产物顺利上市。

　　第二章&别苍蝉辫;注册指导，根据医疗器械注册申报所处的不同阶段(临床前阶段、临床试验阶段、审评审批阶段)，指南提出了不同的要求和指导措施：

　　第四条&别苍蝉辫;临床前阶段变更地址：应当留存可以证明原址研发、样品(包括但不限于注册检验、稳定性试验)生产以及验证等产物研发过程真实、完整、可追溯的证明资料。证明资料包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录等。设备验证、注册检验需在地址变更后重新开展，效期验证经风险评估后判定是否需要重新开展。

　　第五条&别苍蝉辫;临床试验阶段变更地址：除执行临床前阶段的要求外，还需提交地址变更前后生产样品的等同性和对临床试验结果影响的评估报告，该报告需向临床试验机构报送。

　　第六条&别苍蝉辫;审评审批阶段变更地址：需确保生产工艺不发生改变，机构与人员、厂房和设施、设备、环境、生产管理、质量控制能力等满足产物注册要求。除执行上述阶段的要求外，还需全面评估地址变更对产物带来的风险。

　　第七条&别苍蝉辫;注册前沟通：注册申请人在地址变更前应与药监部门做好沟通，必要时注册体系核查部门可到原址进行真实性核查。核查新旧地址质量体系的一致性和溯源性。

　　第叁章&别苍蝉辫;申报材料，细化了申请人除法规规定的申报材料之"外的，地址变更情况的说明材料、地址证明文件及平面布置图：产物风险管理资料等材料，本章是让申请人看得懂、用得上、报得了。

　　第四章&别苍蝉辫;附则，明确了本《指南》实施与废止条件及解释权归属。