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口腔科器械的临床试验设计需要充分考虑器械使用的特定环境及其对患者口腔健康的影响。为了准确评估这些器械的安全性和有效性，试验设计应遵循严格的科学原则。推荐采用随机对照试验(搁颁罢)作为首选设计类型，因为搁颁罢能够通过随机分配受试者至实验组或对照组，最大程度减少偏差并提高结果的可信度。此外，对于某些难以进行随机对照的情况，可以考虑使用前瞻性队列研究或者病例对照研究。无论选择哪种设计类型，都应当确保试验方案详细描述研究目的、纳入排除标准、样本量计算依据、主要评价指标以及数据分析计划等关键信息。本讨论将围绕这些要点展开，旨在提供一个全面的框架，帮助研究人员设计出符合国际标准的高质量口腔科器械临床试验。
| 口腔科器械临床试验设计推荐类型 | ||||||||
| 产物名称（举例） | 结构组成（举例） | 适用范围（举例） | 子目录 | 一级产物类别 | 二级产物类别 | 管理类别 | 临床试验设计类型推荐 | |
| 钽涂层牙种植体系统 | 钽涂层牙种植体系统由牙种植体及覆盖螺钉组成，其中牙种植体表面经喷砂酸蚀处理后镀钽，可耐腐蚀，覆盖螺钉表面有着色阳极氧化处理和非阳极氧化两种。牙种植体由TA4G纯钛材料制造，材料应符合GB/T 13810-2017的规定；牙种植体表面为纯钽涂层，纯钽材料应符合YY/T 0966-2014的规定；覆盖螺钉由TC4钛合金材料制造，材料应符合GB/T 13810-2017的规定。产物以无菌方式提供，灭菌方式为Co60射线辐照灭菌。 | 通过外科手术方式将产物植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 | 17 | 08口腔植入及组织重建材料 | 01牙种植体 | Ⅲ | 临床试验 | 可考虑采用单组设计 |
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