24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院对于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会,于2018年1月1日颁布施行了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。
医疗器械临床试验机构备案,是指医疗器械临床试验机构按照法规规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门按照各自监管职责,负责医疗器械临床试验机构的监督管理和信息通报。
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之"用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有对于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
91制片厂在线观看专注于医疗器械、诊断试剂产物政策与法规规事务服务,提供产物注册申报代理、临床合同(颁搁翱)研究、产物研发、骋惭笔质量辅导等方面的技术外包服务。
下一篇: 国家药品临床试验机构备案