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已经完成骋颁笔干细胞临床机构备案,项目备案申报时还需要提供机构备案材料吗?
医疗机构已经完成干细胞临床研究机构备案,需要在医学研究登记备案信息系统进行信息公开。按照国家卫生健康委和国家药监局《对于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》(国卫办科教函摆2019闭169号)的要求,在2020年底以前仍无备案项目的机构,在申报项目备案时需要重新提供机构备案材料。
骋颁笔干细胞临床项目备案项目,负责人准备好备案材料就可以直接提交了吗?
项目负责人准备好备案材料后,首先应按机构内干细胞临床研究立项程序,通过机构学术委员会和伦理委员会审查,完成机构立项后,将完整的项目备案材料经省级两委局审核通过后报国家两委局备案。
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