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什么是临床试验机构的多中心临床试验?
多中心临床试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同临床试验中心和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责,以协调各中心之"间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求,以保证数据的一致性和可比性。
只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入选时才会进行多中心临床试验。大型的多中心临床试验由于研究者人数众多,必然增加了结果出现偏差的可能性。因此,召开全体研究者大会统一受试者入选、排除标准和评估方法对于减少偏差的产生至关重要。
由于每个中心的入选速度不同,为避免因有的中心入选患者太多而引起的偏差,每个中心应保证按所分配的受试者人数入选。
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