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临床试验机构备案百问百答

1、伦理委员会工作程序？（平时做什么工作？）

临床试验机构备案百问百答：

(础)试验开始前，伦理委员会应对临床试验进行审查。

研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料；有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。

伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。对临床试验的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，参与该试验的委员应当回避。因工作需要，伦理委员会可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不投票。

在审议后，表决结果，伦理委员会签发书面伦理批件，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。

试验方案需经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。

(叠)试验期中，对所有试验方案的任何修改应向伦理委员会报告，经批准后方能执行。在试验期中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。

(颁)伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。记录保存至临床试验结束后至少5年。

2、如何获得伦理委员会的批准？

临床试验机构备案百问百答：

申办者委派的项目负责人或监查员在启动一项临床试验前，先要到已确定参加某项临床试验的临床试验机构了解该机构是否设有伦理委员会。如为多中心临床试验，需要了解协作单位是否接受牵头单位伦理委员会的决议，是否需要在协作单位重新获得伦理委员会批准，了解该伦理委员会的工作程序及开会日期。监查员应在伦理委员会会议开始前，尽早协助研究者准备好需呈报给伦理委员会的文件，以便各位伦理委员会成员在会前已审阅会上要讨论的申请。伦理委员会开会后，监查员应及时与研究者沟通以了解审评结果并根据伦理委员会的决议获得书面批准函或根据伦理委员会的建议及时做出反馈。

3、需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

临床试验机构备案百问百答：

研究者负责提交伦理审查申请，提交文件应满足对临床试验进行全面、完整审查的要求，包括(但不限于)下述文件内容：

(1)伦理审查申请表(签名并注明日期)；

(2)临床试验方案(注明版本号和日期)，包括临床试验方案摘要，申请人遵守法律法规和遵循伦理原则的声明，对研究中涉及的伦理问题的说明；

(3)知情同意书(注明版本号和日期)；

(4)招募受试者的材料；

(5)研究者手册；

(6)主要研究者履历；

(7)所有其他伦理委员会或管理机构对申请试验项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)的说明，应提供以前否定结论的理由。