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临床试验机构备案百问百答

1、伦理委员会会议审议议程包括哪些？

临床试验机构备案百问百答：

1）签到

① 伦理委员会参会委员亲笔签到。

② 秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。

2） 主持人：主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议。

① 宣布到会委员是否符合法定人数。

② 提醒到会委员，如果与审査项目存在利益冲突，请主动声明。

③ 秘书报告上次会议记录，委员审查，如无异议，请主任委员签名；以及报告项目的审査，如：快速审査的项目等，委员审査；介绍本次审査项目、主要研究者、申办者。

3） 会议审査项目的审査：报告、提问及答疑

① 主要研究者报告。

② 回答伦理委员会成员的提问。必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。

③ 根据生效的保密承诺和利益冲突声明，独立顾问可应邀与会或提供书面意见。

④ 主要研究者、申办者和独立顾问离场；与审査项目存在利益冲突的委员离场；按伦理委员会操作规程的审査要点对审査项目进行充分审査和讨论。

4） 审査

① 审核主要研究者履历，审核本单位研究者是否签署“研究者声明”，其资格，经验是否有充分的时间参加审议中的临床试验人员配备及设备条件等是否符合试验要求。

② 试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受风险或者受益、试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性。

受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定监护人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。

④ 受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施。

⑤ 试验方案提出的修正意见是否可接受。

⑥ 批准的研究项目，确定跟踪审査时间，定期审査临床试验进行中受试者的风险程度。

5）决定

① 送审文件齐全。

② 符合法定人数。

③ 申请人、独立顾问、与研充项目存在利益冲突的委员离场。

④ 有充分的时间按审査程序和审査要点进行审査；到会委员通过充分讨论，尽可能达成一致意见。

⑤ 以投票方式做出决定；没有参加该项目会议讨论的委员不能投票。

⑥ 以超过到会委员半数票的意见作为审査决定。

⑦ 秘书汇总投票单，填写会议审査决定表，向会议报告投票结果。

2、会议审査时主要研究者报告的内容有哪些？

临床试验机构备案百问百答：

1）主要研究者履历、试验人员配备及设备条件；

2） 阐述临床前研究概况及有关临床研究结果；

3） 临床研究方案设计，包括研究目的：受试者及其他人员可能遭受的风险和受益；试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性；获得证明知情同意过程的描述向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿（包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健）的说明；对受试者的保险项目；受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明。

3、如何选择快审的主审委员及人数？

临床试验机构备案百问百答：

1）主审委员的选择：主要基于研充项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审查的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员：也可以指定委员担任修正案审査、跟踪审査、修改后同意的复审等的主审委员。

2） 主审委员的人数：选择1?2名委员主审：“初始审査"选择2名委员主审；“复审"对“必要的修改后同意"的审核确认、研究完成审査可以选择1名委员审査；可疑且非预期严重不良反应的审査可以指定1名委员审査或优先选择该项目的初审委员其他审査类别则根据情况选择1?2名委员。

3） 利益冲突：避免选择与研究项目有利益冲突的委员。