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临床试验机构备案百问百答

1、何为紧急会议？

临床试验机构备案百问百答：

紧急会议，伦理委员会常规会议之"外的会议，用来审查需要伦理委员会会议紧急审査和批准的研究活动。紧急会议的整个讨论过程和投票的过程必须保持法定人数。紧急会议也可通过电话、网络会议的方式组织（如适用）。

2、实地访査/监督检査的概念是什么？

临床试验机构备案百问百答：

实地访査/监督检査：伦理委员会或其代表检査试验机构/专业科室的一种行为，以评价研究实施过程中试验机构的设施和条件、研究者胜任研究、知情同意等情况，特别是研究中发生的可疑且非预期严重不良反应报告和处理。

3、伦理委员会是独立于机构，还是独立于所申査的试验项目？

临床试验机构备案百问百答：

伦理委员会独立开展药物临床试验的伦理审査工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督，伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

4、临床试验常见的利益冲突包括哪些？

临床试验机构备案百问百答：

1）经济利益冲突：如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费、讲课费及交通膳食补助等。

2） 承担工作职责之"间的冲突：研究人员同时承担繁重的医疗工作，可能没有充足的时间和精力履行关心临床试验受试者的义务。

3） 与公开研究结果有关的利益冲突：如是否与申办者不适当的公开研究结果协议。

5、伦理审査的主要内容包括哪些？

临床试验机构备案百问百答：

1）研究方案的科学设计与依据；

2）研究的风险与受益比；

3） 受试者的招募；

4） 知情同意书告知的信息；

5） 知情同意的过程；

6） 受试者的医疗和保护；

7） 隐私和保密：

8） 弱势群体保护等。

6、伦理委员会审议试验方案的内容主要包括哪些？

临床试验机构备案百问百答：

1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。

2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。

3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。

4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。

5） 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。

6） 临床试验结果报告和发表的方式。

7、必须提交给伦理委员会的资料有哪些？

临床试验机构备案百问百答：

临床研究方案、知情同意书及受试者招募材料等。

8、多中心临床试验的伦理审査的基本原则？

临床试验机构备案百问百答：

多中心临床试验的伦理审査应以审査的一致性和及时性为基本原则。