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临床试验机构备案百问百答

1、非紧急揭盲在何时？

临床试验机构备案百问百答：

在以下叁个过程后揭盲：1、全部临床试验完成；2、资料收集齐全；3、全部上交到组长单位统计室后。

2、应急信件如何配备？

临床试验机构备案百问百答：

按每位受试者的处理编码准备的特定药包中放置相应的应急信件，由厚牛皮纸封口保管，内附该编号的受试者所分入的组别及用药情况。

3、GCP对于双盲试验终止和失效时是如何规定的？

临床试验机构备案百问百答：

一般地说如果在临床试验进行过程中。全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过20%时，意味着双盲试验失效，需要重新安排另一个新的临床试验。

4、紧急揭盲属于剔除标准吗？

临床试验机构备案百问百答：

紧急揭盲属于终止试验或脱落，不能算为剔除。

5、什么叫开放性试验？

临床试验机构备案百问百答：

开放性试验是指一种不设盲的试验、所有人包括受试者、研究者和监査员都知道试验的随机分组方案。

6、临床试验常用设计方案包括哪些？

临床试验机构备案百问百答：

（1）平行设计

① 完全随机对照试验：又称单因素设计，硏究对象随机分组至各组，每例只接受一种处理。

② 随机配比对照试验：研究对象按照某些对试验结果有影响的非处理因素配成对子，如性别、年龄等。

③ 分层随机设计：先对那些与疾病预后有密切关系的非处理因素作分层，再根据对比组的多少决定每层的病例数，最后作随机分配。

（2）交叉设计，又称轮换试验，是在自身前后对照与随机对照试验基础上发展而成的设计试验。每例可接受两种以上处理因素。举例：如受试者试验础药（洗脱期）受试者使用叠药（洗脱期）受试者使用颁药。

交叉试验常用语生物等效性或临床等效性研究。选择受试者的关键在于用药前后的基线情况没有质的变化。人们常有的误区是交叉使用可用于慢性疾病，其实不能！但能用于慢性疾病的急性发作期。

（3）析因设计：是一种多因素的交叉分组试验方法，适用于多个因素不同水平的平行对照试验如多个药物釆用不同剂量组合的临床试验评价（复方制剂）。

（4）成组序贯设计：常用于大型、观察期较长或事先不能确定样本量的临床试验。