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临床试验机构备案百问百答

1、赫尔辛基宣言宗旨？

临床试验机构备案百问百答：

临床试验机构备案百问百答:宗旨是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，最新版为2013版。

2、应当保护受试者哪些权益？

临床试验机构备案百问百答：

临床试验机构备案百问百答:生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。

3、申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？

临床试验机构备案百问百答：

临床试验机构备案百问百答:对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，必要时应提供保险。

4、伦理委员会委员/独立顾问如何做好保密工作？

临床试验机构备案百问百答：

伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审査完成后，及时交回所有送审文件与审査材料，不得私自复制与外传。

5、受试人群选择的原则？

临床试验机构备案百问百答:

1）公平的原则：对所有受试者，不分群体和等级，其负担均不应超过其参加研究公平承担的负担。

2）代表性的原则：代表性人群通常是指研充应该包括男性、女性、少数民族和各年龄参加者，使其与试验疾病的人群分布比例保持一致。

6、可接受的免费医疗服务和补偿有哪些？

临床试验机构备案百问百答:

1）出于研究目的，而非常规医疗所必需的理化检査和治疗，一般被认为是应该免费的。

2） 与研究有关的收入损失、路费及其他开支。

3） 没有从研究中直接受益者，可因带来的不便和花费的时间而被付给报酬或得到其他补偿。

4） 注意：方案和知情同意书所承诺的免费医疗服务和补偿，应有相应的经费预算，确保承诺的落实。

7、不可接受的免费医疗服务和补偿？

临床试验机构备案百问百答:

当提供的钱或实物的补偿或报酬过大，或其他的免费医疔服务过多，足以诱惑受试者愿意冒险参加研究（过度劝诱）。

8、退出研充的补偿支付有哪些？

临床试验机构备案百问百答:

1）受试者因与研究有关的原因（如药物副作用、健康原因）退出研究，可作为完成全部研究而获报酬或补偿。

2） 受试者因其他理由退出研究，应按参加研究工作量的比例而获得报削。

3） 因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。

9、紧急情况下无法获得知情同意的研究，需同时满足哪些条件？

临床试验机构备案百问百答:

1）处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；

2） 在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到合法代表人；

3） 缺乏己被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。