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1、Monitor/CRA可否查阅受试者的病历？

临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑：

可以查阅，但不可以复印。

2、SUSAR（非预期的严重不良反应）怎么汇报？

临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑：

申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将厂鲍厂础搁快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告厂鲍厂础搁。具体上报时限及要求如下：

（1）对于致死或危及生命的厂鲍厂础搁，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）。

（2）对于非致死或危及生命的厂鲍厂础搁，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

（3）对于发生在国外、英文的厂鲍厂础搁需要翻译成中文后再上报，上报时限不得超过30天。

（4）厂鲍厂础搁报告递交临床试验机构：申办者将电子版的厂鲍厂础搁报告和厂鲍厂础搁汇总表发送到至临床试验机构厂鲍厂础搁/顿厂鲍搁上报专用邮箱，报告时限以邮件发送时间为准。安全信息审核专员需及时收集审阅。

（5）厂鲍厂础搁报告递交伦理委员会。

3、临床试验过程中，如何最大程度地保障受试者权益和安全？或者如何保障受试者的权利？受试者权益保护有哪些措施？

临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑：

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的两项主要措施。尊重受试者的知情权、自主决定权，保护受试者的隐私权；认真进行项目培训，认真把握入选、排除标准，试验过程严格依从方案和流程；建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”，成立急救小组，配备常用的急救设施设备以及急救药品，及时对受试者试验中出现的安全问题进行救治。