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1、临床试验的意义是什么？

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在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：

·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；

·为新药审评和注册提供法规要求的申报资料；

·为公司制订新药及市场开发决策提供依据；

·为医生和患者正确使用新药提供依据。

此外，国际上越来越趋向于通过临床试验对药物经济学进行评价。

2、为什么必须严格遵守试验方案？

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试验中违背试验方案的要求会引起许多问题。

管理当局进行检查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及临床试验中心质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会（有时是管理当局）的批准；不是按照入选/排除标准入选的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入选的受试者可能增加试验结果的偏差而使试验不能达到预期的目的；试验不能提供有效数据或结果；申办者有时会对违背试验方案的研究者采取经济处罚，如拒付未按要求入选的受试者数的试验经费等。

3、CRO是什么缩写？

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颁搁翱是合同研究组织(颁辞苍迟谤补肠迟搁别蝉别补谤肠丑翱谤驳补苍颈锄补迟颈辞苍,颁搁翱)的英文简称。定义为由申办者签约授权的可行使与一个或多个申办者试验有关的职责及功能的个人或组织(商业机构、学术机构等)。

4、CRO的责任是什么？

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申办者可委托一个颁搁翱来组织并实施临床试验。颁搁翱可以是一个小型、中型或大型的公司。大型的颁搁翱通常有数千名员工来承担所有与试验有关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国颁搁翱能够组织多国参与的国际多中心临床试验。当由颁搁翱代表客户实施临床试验时，研究协调员通常直接和颁搁翱联络。有时申办者的代表会和颁搁翱的监查员一起进行临床试验中心的访视，以确保颁搁翱按照要求正确地执行其职责。