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1、伦理委员会的审查意见有哪些？

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同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。

2、伦理委员会的组成和运行应当符合哪些要求？

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(1)伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。

(2)伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。

(3)伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。

(4)伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。

(5)投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。

(6)伦理委员会应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格。

(7)伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题。

(8)伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票。

3、伦理委员会如何组成？

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至少7人。必须包括从事医药专业相关的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。少数民族地区还应考虑加入少数民族代表。

4、伦理委员会应当建立哪些书面文件并执行？

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(1)伦理委员会的组成、组建和备案的规定。

(2)伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。

(3)伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。

(4)对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序。

(5)向研究者及时通知审查意见的程序。

(6)对伦理审查意见有不同意见的复审程序。