首页—黑料社区

1、临床试验的稽查应当符合以下要求：

临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑：

（一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之"外开展稽查。

（二）申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员，不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。

（叁）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。稽查员在稽查过程中观察和发现的问题均应当有书面记录。

（四）申办者制定稽查计划和规程，应当依据向药品监督管理部门提交资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。

（五）药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告。

（六）必要时申办者应当提供稽查证明。

2、如何判断依从性？

临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑：

依从性计算方法为：对于一种药物，受试者的实际用药总量÷处方总量×100%，依从性好的范围：80-120%。

3、专业负责人与笔滨有什么区别？笔滨与研究者有什么区别？

临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑：

专业负责人的职责是：①全面负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证；②负责撰写本专业的厂翱笔，并随时进行新增和修订，保证厂翱笔具有专业特色和操作性；③负责组织研究团队配合研究者，保证研究者有充足时间在方案规定的期限内完成临床试验；

PI为Principal Investigator，即主要研究者，是具体一项临床试验的总负责人，其职责是：①参与制定、修订与审核试验方案及相关文件，与申办方、机构办公室主任共同制定临床试验合同；②负责落实研究团对的分工和授权；③试验结束后，负责向机构递交结题报告，撰写分中心小结和总结报告。专业负责人负责协助PI履行上述职责。