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1、如何对试验用药物计数？

临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑：

骋颁笔要求详细记录试验用药物从生产到被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者（或被指定负责发药的药师)应将试验用药物在试验中的使用情况记录并备案。包括药物计数记录的试验备案文件如下。

申办者提供：

?药物按照骋惭笔标准生产的证书；

?试验用药物包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的详细资料；

?哪些药物在何时被发放至哪位研究者处；

?储存条件以及运输记录；

?核查全部用过以及剩余药物数量的记录；

?剩余药物的销毁记录。

研究者(负责药师)提供：

?何时从申办者处收到了哪些药物；

?按照正确的储存条件保存药物的文件；

?发药记录：何时向哪位受试者发放了哪个试验编号的药物；

?受试者返还药物的数量和编号；

?试验用药物返还申办者的记录：时间、方式、数量、内容；

?有关丢失或未收回试验用药物的详细记录；

?在临床试验中心改变包装或重新包装的记录；

?剩余药物的销毁记录。

2、为什么回收使用过的试验用药物包装非常重要？

临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑：

使用过的药物包装，无论是空的、部分使用或全部未用的，作为核查药物曾经被发放以及受试者依从性的证据，必须在试验结束后全部回收。新法规甚至要求必须保存所有未使用的剩余试验用药物直至完成试验总结报告，以便管理当局对试验用药物计数进行核对。如果为长期研究，管理当局会接受稽查后有关药物返还情况的报告并允许在试验总结报告完成前销毁药物。无论何种情况，均要求研究者回收每位受试者用完及未用完的药物包装。