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1、伦理委员会应当审查的文件有哪些？

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试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

2、伦理委员会应当建立哪些书面文件并执行？

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(1)伦理委员会的组成、组建和备案的规定。

(2)伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。

(3)伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。

(4)对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序。

(5)向研究者及时通知审查意见的程序。

(6)对伦理审查意见有不同意见的复审程序。

3、伦理委员会应当保留伦理审查的记录有哪些？保存多长时间？

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伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。

4、初次提交伦理审查申请时提交的文件应至少包括哪些？

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申请表、药物临床试验批件、药检报告、试验方案、知情同意书、招募受试者的材料、研究者手册、病例报告表、主要研究者履历、其他伦理委员会的重要意见。