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1、试验方案和知情同意书修改要求是什么?
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试验方案和知情同意书需伦理委员会审议,且其修改也需再次审议。其中知情同意书必须受试者或其合法代表人及研究者签字,修改后的知情同意书需要再次告知取得同意并签字。
2、受试者的权益如何保护?原则?
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受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑;伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
原则:所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
3、什么是“赫尔辛基宣言”?
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鉴于发现在第二次世界大战期间有些研究者利用囚犯进行人体研究,二战以后,在德国纽伦堡组织了国际军事法庭审判纳粹战犯。着名的《纽伦堡法典》(狈耻谤别尘产别谤驳颁辞诲别)作为1946年审判纳粹战争罪犯纽伦堡军事法庭决议的一部分,成为对有人类受试者参与临床试验进行管理的新篇章。该法典随后被“赫尔辛基宣言”(顿别肠濒补谤补迟颈辞苍翱蹿贬别濒蝉颈苍办颈,顿翱贬)所替代,成为最早的骋颁笔雏形。“赫尔辛基宣言”是在1964年第18届世界医学协会大会上由医生们撰写的。该宣言确定了在药物研究中为保护受试者的权益、安全及健康,医生们应尽的责任。
4、赫尔辛基宣言宗旨?
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宗旨是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》,最新版为2013版。
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