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1、如何获得伦理委员会的批准？

药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：

申办者委派的项目负责人或监查员在启动一项临床试验前，先要到已确定参加某项临床试验的临床试验机构了解该机构是否设有伦理委员会。如为多中心临床试验，需要了解协作单位是否接受牵头单位伦理委员会的决议，是否需要在协作单位重新获得伦理委员会批准，了解该伦理委员会的工作程序及开会日期。监查员应在伦理委员会会议开始前，尽早协助研究者准备好需呈报给伦理委员会的文件，以便各位伦理委员会成员在会前已审阅会上要讨论的申请。伦理委员会开会后，监查员应及时与研究者沟通以了解审评结果并根据伦理委员会的决议获得书面批准函或根据伦理委员会的建议及时做出反馈。

2、需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：研究者负责提交伦理审查申请，提交文件应满足对临床试验进行全面、完整审查的要求，包括(但不限于)下述文件内容：

(1)伦理审查申请表(签名并注明日期)；

(2)临床试验方案(注明版本号和日期)，包括临床试验方案摘要，申请人遵守法律法规和遵循伦理原则的声明，对研究中涉及的伦理问题的说明；

(3)知情同意书(注明版本号和日期)；

(4)招募受试者的材料；

(5)研究者手册；

(6)主要研究者履历；

(7)所有其他伦理委员会或管理机构对申请试验项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)的说明，应提供以前否定结论的理由。

3、伦理审查遵循的法规？

药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《赫尔辛基宣言》。

4、伦理审查的方式有哪些？

药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：

会议审查、紧急会议审查、快速审查。