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1、涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验应从哪些方面进行伦理审査？

药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：

1）该试验对特殊疾病人详、特定地区人群/族群造成的影响。

2） 外界因素对个人知情同意的影响。

3） 试验过程中，计划向该人群进行咨询。

4） 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。

2、如何选择主审委员？

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1）主审委员的选择：主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审査的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员。

2）主审委员的人数：选择1?2名委员主审；初始审査选择2名主审委员；“复审"对“必要的修改后同意”的审核确认可以选择1名主审委员；其他审查类别则根据情况选择1?2名主审委员。

3、会议报告项目的审査流程？

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1）秘书报告上次会议记录，委员审查，如果委员对会议记录提出修改意见，秘书应记录，并根据委员的审査意见修改。

2）秘书报告快速审査项目，委员审查，如果委员对快速审査项目的审査意见提出异议，该项目进入会议审查。

4、会议审査项目的审査流程？

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1）听取申请人报告。

2） 提问并听取答疑。

3） 根据方案的研究设计类型和伦理审査类别的审查要素与审査要点，审査每一项研究。