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1、试验方案是由谁制定的？
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由研究者与申办者共同制定并签字，报伦理委员会审批后实施。
2、伦理委员会对临床试验方案的审査讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？
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应当回避。
3、知情同意书应一式几份？
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知情同意书应一式两份，原件交予研究者,副件交予受试者。
4、知情同意书分为哪两个部分？
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分为“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”，后者为“同意签字”。
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