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1、试验设计中假设检査的类型有哪些?常用的是哪些?
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①优效性(蝉耻辫别谤颈辞谤颈迟测)检验目的:显示试验药的治疗效果优于对照药,包括:试验药是否尤于安慰剂;试验药是否优于阳性对照药;或剂量间效应的比较。
②等效性(别辩耻颈惫补濒别苍肠别)检验目的:确认两种或多种治疗的效果差别大小在临床上并无重要意义,即试验药与阳性对照在疗效上相当。
③非劣效性(苍辞苍-颈苍蹿别谤颈辞谤颈迟测)检验目的:显示试验药的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药。
常用优效性检验和等效性检验两种。
2、中止研究的标准是什么?
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①受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况;②不愿继续治疗的受试者;③未展遵守研究方案;④在研究期间使用禁用药;⑤受试者妊娠。
3、什么是偏倚?
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偏倚是指在设计临床试验方案、执行临床试验方案以及分析评价临床试验结果时,有关影响因素所致的系统误差,致使疗效或安全性评价偏离真值。
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