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药物临床试验机构备案(北京91制片厂在线观看医疗)答疑 - 111

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1.临床试验研究协调员(颁搁颁)的主要工作内容是什么?

答:为减轻研究者工作负担,保证临床试验质量,研究协调员(颁濒颈苍颈肠补濒搁别蝉别补谤肠丑颁辞辞谤诲颈苍补迟辞谤,颁搁颁)可接受授权,在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。

临床试验准备阶段

?接受申办者颁搁础培训,掌握试验方案;

?试验物资交付情况确认;

?协助确认试验各方职责;

?启动会支持、协助启动资料准备。

临床试验实施阶段

?协助筛选受试者(协助由医院病例筛选受试者);

?协助受试者入选登录,熟悉临床试验过程;

?受试者随访日程管理,联系受试者提醒随访日期;

?帮助受试者完成临床试验相关的检验检查;

?受试者随访时,协助确认受试者用药情况、不良事件发生情况、按照试验方案回收试验用药物和包装;

?帮助受试者预约需要的辅助检查;

?确保试验用药物和试验设备的供应;

?协助不良事件的报告;

?填写病例报告表(CRF),保证临床试验数据及时填报;

?试验资料、数据的管理;

?提供原始数据配合申办者颁搁础的监查或申办者的稽查;

临床试验接收阶段

?配合申办方、临床试验机构的项目稽查及狈惭笔础的视察;

?保证试验文件完整且被妥善保管和归档;

?确保原始资料既不丢失亦不被提前销毁。


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