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1、试验用药物的管理要求?

国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：

试验用药物不得销售：试验用药物的各种记录完整；试验用药物的使用由研究者负责；试验用药物仅用于该临床试验的受试者；其剂量与用法应遵照试验方案；剰余的试验用药物退回申办者：试验用药物须由专人管理；上述过程需由专人负责并记录在案；研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者；不得向受试者收取费用。

2、试验中对试验用药物应如何管理？

国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：

本机构试验用药物由骋颁笔药房统一管理。试验用药物保存于骋颁笔药房中的专用药柜或专用冰柜，并予上锁，保证非药物管理员不可接触，杜绝非授权使用：设专人保管、专人发放登记。药物管理员根据药物临床试验机构办公室的通知，按规定依据印有“药物临床试验”专用章的处方，按随机编号顺序发放试验用药物，并需填写"临床试验用药物受试者发放/回收登记表”：门诊受试者（或研究护士陪同）凭专用处方，按需领取试验药物（一般为一个访视期），嘱受试者按药物保管及运输条件妥善保管药物；住院受试者由专业科室药物管理员按当天单次用量取药，对应受试者代码。保存条件为冷藏或冷冻药物运输时需配备冷藏运输箱。药物管理员根据试验方案，发药时填写“临床试验用药物受试者发放/回收登记表”，门诊受试者需要将所有剩余药物和己用药物的包装盒，下次访视时带回，以便研究者对受试者的实际用药情况进行评估。药物管理员应列出发药、退药以及没有使用的药物清单。

只有在获得了机构办及伦理委员会的批准后，试验用药物才能发送到试验点，由骋颁笔药房对试验用药物进行管理。

3、对试验用药物的标签有何规定？

国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：

试验用药物的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药物与对照药品的包装及标签应一致。

4、专业科室的急救药物如何管理？

国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：

临床试验急救药物由各专业组负责管理。

试验开始前，项目负责人或主要研究者负责：根据试验药物的临床前研究资料、国内外临床研究资料及药物说明书等资料，了解受试药的性质和安全性，并针对本试验中可能发生的不良反应，组织专家及研究人员讨论，确定试验中可能需要的急救药物。

试验开始前，专业组应准备好所有急救药物。

急救药物由专业研究护士管理，保存要符合药物储藏要求；并检査其有效期。

确定本试验不良事件或不良反应急救人员（研究医生、护士）及联系电话。急救人员应熟悉急救预案，一旦发生不良事件或不良反应，按照本试验急救预案厂翱笔及时救治，以确保受试者安全。

做好急救药物的使用记录。

试验结束后清点急救药物。