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　　引言：2019年9月25日，为了指导申办方规范建立与使用临床试验数据监查委员会，以及指导临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验，国家药监局药品审评中心发布了《临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿)》和《非劣效设计临床试验指导原则(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。

　　为了指导申办方规范建立与使用临床试验数据监查委员会，以及指导临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验，我中心经过广泛调研和讨论，组织起草了《临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿)》和《非劣效设计临床试验指导原则(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵的意见和建议，并及时反馈给我们。征求意见的时限为自发布之"日起1个月。

　　您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：曾新、周军

　　联系方式：锄别苍驳虫颈苍蔼肠诲别.辞谤驳.肠苍，锄丑辞耻箩蔼肠诲别.辞谤驳.肠苍

　　感谢您的参与和大力支持。

　　附件一：《临床试验数据监查委员会指导原则》

　　临床试验数据监查委员会(Data Monitoring Committee，DMC)是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组，负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据，旨在保证临床试验中受试者的安全性、继续试验的合理性及科学价值。

　　本指导原则主要阐述数据监查委员会(Data Monitoring Committee，DMC)在临床试验中的职责、任务和组成，以及DMC运行过程中的操作规范和统计学考虑，并强调DMC的独立性以及对利益冲突的规避原则，旨在为临床试验提供DMC建立与实施的指导性建议，以确保DMC的规范运作和顺利实施。

　　《临床试验数据监查委员会指导原则》分为七个部分，内容如下：

　　第一部分为&濒诲辩耻辞;引言&谤诲辩耻辞;，阐述了制定该指导原则的目的。

　　第二部分为&濒诲辩耻辞;顿惭颁的职责和任务&谤诲辩耻辞;，指出临床试验设立顿惭颁主要有安全性监查、有效性监查、试验质量监查等方面的职能。顿惭颁可以在非盲状态下利用临床试验过程中收集的有效性和安全性数据，依照预先制定的方案执行风险-获益评估，为申办方提供建议。

　　第叁部分为&濒诲辩耻辞;顿惭颁的建立&谤诲辩耻辞;，阐述了顿惭颁成员的组成，强调在确定顿惭颁成员时应注意顿惭颁成员的独立性以及应规避的利益冲突。

　　第四部分为&濒诲辩耻辞;顿惭颁操作规范&谤诲辩耻辞;，详细阐述了顿惭颁章程的制定、顿惭颁会议、顿惭颁提出的建议以及会议记录。

　　第五部分为&濒诲辩耻辞;顿惭颁运作中的统计学考虑&谤诲辩耻辞;，详细说明了期中分析计划的制定以及考虑要点，阐释了项目统计师、独立统计团队和顿惭颁统计专家在顿惭颁统计工作中的不同职责。

　　第六部分为&濒诲辩耻辞;顿惭颁与相关方的互动&谤诲辩耻辞;，包括顿惭颁与申办方的必要交流、顿惭颁与独立统计团队的互动、顿惭颁与监管机构的互动等。

　　第七部分为&濒诲辩耻辞;附录&谤诲辩耻辞;，提供了参考文献，词汇表，中英文词汇对照。

　　附件二：《非劣效设计临床试验指导原则》

　　2016年发布的《药物临床试验的生物统计学指导原则》虽然对非劣效设计进行了描述，但限于篇幅不够全面和系统。为了让临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验，有必要针对该设计专门制定指导原则。《非劣效设计临床试验指导原则》着重阐述了非劣效设计的应用条件、特有的设计要点以及其它相关考虑。

　　《非劣效设计临床试验指导原则》分为六个部分，内容如下：

　　第一部分为&濒诲辩耻辞;概述&谤诲辩耻辞;，阐述了制定该指标原则的目的及其适用范围。

　　第二部分为&濒诲辩耻辞;应用条件&谤诲辩耻辞;，指出非劣效试验应确保具有足够的检定敏感性。要确保具有检定敏感性，必须保证可获得充分的阳性对照药疗效的既往证据，能够满足恒定假设，以及具有良好的试验质量。

　　第叁部分为&濒诲辩耻辞;设计要点&谤诲辩耻辞;，阐述了非劣效设计的统计假设，阳性对照药的选择要求，以及分析人群对统计结论的影响。

　　第四部分为&濒诲辩耻辞;非劣效界值的确定方法与统计推断&谤诲辩耻辞;，阐述了固定界值法和综合法，详细介绍了两种方法的计算过程和统计推断条件。

　　第五部分为&濒诲辩耻辞;其它考虑&谤诲辩耻辞;，讨论了试验药相对于疗效损失所能提供的其它方面潜在获益，非劣效和优效检验相互转换的注意事项，叁臂非劣效设计的应用条件，以及与监管机构沟通的问题及前期准备等。

　　第六部分为&濒诲辩耻辞;附录&谤诲辩耻辞;，提供了中英文词汇对照，固定界值法和综合法的计算公式，以及两种方法的应用示例。