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临床试验项目 监查、稽查、检查的含义?

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临床试验项目监查、稽查、检查的含义?

稽査,指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

检査,指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检査的行为,检査可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。

监査,指监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。是申办者保证试验质量的措施,监査人员可以是申办者派出,也可由颁搁翱派出。


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