首页—黑料社区

每个临床试验在开展前都进行了大量的临床前研究，在动物试验获得了一定安全性数据的基础上才发展到人体试验。临床试验的每个阶段都必须强调安全性；上个阶段有安全的结果，才能继续进行到下一个阶段；同时，每阶段的试验都可能存在一定的风险，试验的实施必须建立在预期的受益大于风险的基础上；另外，即使已经上市的药物也可能出现不良反应甚至严重不良反应，所以不能保证临床试验的绝对安全。临床试验各个阶段如果都显示研究药物是相对安全和有效的，相关公司就会向国家药品监督管理总局提出新药注册上市的申请。在得到批准证书后，新药才能上市并广泛用于临床。

经过多年的发展，临床试验的法律法规体系已经相当完善。临床试验遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，志愿者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障志愿者权益的重要措施。