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1.伦理委员会审查的结果是什么?
伦理委员会审查后,对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定,并说明理由。对伦理审查决定有异议的,申请人可就相关事项作出解释或提出申诉。对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目,伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。
2.未经伦理委员会审批需要承担何种法律责任?
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定,项目研究者的研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准,擅自开展项目研究工作的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改,并可根据情节轻重给予通报批评、警告;对主要负责人和其他责任人员,依法给予处分;给他人人身、财产造成损害的,应当依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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