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严重的不良事件：导致任何下列后果的不良事件考虑是严重的不良事件，包括：导致死亡；危及生命；先天性异常或者出生缺陷；永久或者严重的残疾或者功能丧失；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；其他重要的医学事件。

其他重要的医学事件：没有导致死亡、危及生命或不需要住院治疗的重要医疗事件，经医学评价，被认为可能危害患者并需要内科或外科干预，防止出现上述定义中所列后果之"一，也可考虑把它们列为严重的不良事件。

而严重的不良反应=严重的不良事件+与试验用药品有关。

重要的不良反应需要考虑药物自身安全等级以及临床上的重要性。一些不良反应虽然不符合严重的不良反应的定义，但因为与处方决定和对患者的处理有关，它们有另外的临床重要性。这些不良反应也被认为是重要的不良反应。确定不良反应是否有另外的临床重要性，可考虑下列因素：

1.被治疗的适应症或不适的相对严重性。例如，若试验药物拟用于治疗不严重的自限性的不适（例如，过敏性鼻炎、化妆品所致轻微的皮肤反应、短时间失眠等），其导致非严重的不良反应（例如，恶心、瘙痒、脱发等）可视为有临床意义的。然而，如果试验药物拟用于治疗严重的或危险的适应症（如，肿瘤、急性心力衰竭、急性脑卒中），同样的不良反应可视为临床意义不大的不良反应。

2.不良反应的很绝对的风险或较高的发生率。

3.下列类型的不良反应：可导致严重后果的不良反应，除非调整剂量或给药方案、停药或更换其他药物，才能防止严重后果；可预防的不良反应或需要适当地选择患者、监测、或避免合用药物带来的不良反应，为避免严重后果必须预防或处理这些不良反应；明显影响患者依从性，特别是依从性差可能导致严重后果的不良反应。