首页—黑料社区

网站导航

24小时服务热线:19103801095

欢迎来到91制片厂在线观看【官网】

揭秘临床试验中常见误区,你了解多少?(一)

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:91制片厂在线观看医疗器械咨询&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;发布时间:2024-09-10&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:19103801095(施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
蚕蚕在线客服

1.临床试验=“小白鼠”?

很多人关心,参加临床试验就是当小白鼠?答案是:绝对不是!
拟上市药物在临床试验前均已获得大量的动物实验数据,药物安全性评价已过关,其安全性和有效性已得到初步验证,不存在小白鼠的说法。受试者参与临床试验的全过程均在《药品管理法》、《药品注册管理办法》等各项法规的监管下进行。2020版骋颁笔要求第叁条明确规定,受试者权益和安全的考虑要优先于科学和社会的获益。
另外,参与临床试验的风险远没有想象中大,即使是风险比较大的 I 期试验也是尽力保护患者,经过大量动物实验证明安全,并且会从小剂量开始,确定安全才会加大剂量。还有一种安全性很高的临床试验:国外已上市药品,为进入国内市场,应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验,这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗,风险很低。

2.分到对照组吃的是安慰剂,贻误病情

临床新药试验通常会分为实验组和对照组,这样客观的对比,才能真正证明新药有效。很多人担心被分到对照组吃安慰剂,得不到新药的治疗,耽误时间。安慰剂又叫模拟药物。它的外观、大小、颜色、剂型、重量、味道,甚至气味都和实验用的药物相同,或基本相近,但是,安慰剂不能含有实验药物的有效成分。安慰剂通常在第叁期试验出现,当要对比新药和标准药物的疗效、却又没有合适的对比药物时,可能会使用安慰剂。

01.临床试验基本不会出现安慰剂,多数使用标准治疗。即便试验中会使用安慰剂,也会在参与试验前告知患者,以便患者决定是否参加。

02.有的临床试验是只有试验组,没有对照组的,不存在安慰剂一说,直接使用的就是新药。

03.如果有对照组,新药测试中也是使用目前最常用的标准疗法,实际与未入组前使用的标准疗法没有太大区别,入组后还可免费用药。

04.即使分到对照组也有使用新药的机会,如果对照组患者使用标准疗法不见效,而新药有效的情况下,可以选择跨组,使用新药进行治疗。


欢迎关注微信公众号:91制片厂在线观看骋颁笔


站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之"用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有对于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
91制片厂在线观看专注于医疗器械、诊断试剂产物政策与法规规事务服务,提供产物注册申报代理、临床合同(颁搁翱)研究、产物研发、骋惭笔质量辅导等方面的技术外包服务。