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2023年版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“新版骋厂笔”）尽管在条款数量上有大幅增订（由原来的66条增至116条），但在章节架构上基本延续了2014年版的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“2014版骋厂笔”），仅新增了一个章节（见下表），这一新增章节自然就成为本次修订的“亮点”之"一。

一、修订背景

新增章节“质量管理体系建立与改进”是对2021年版《医疗器械监督管理条例》第四十四条“从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”有关要求的深化落实。新版骋厂笔将“质量管理体系建立与改进”单独成章，显然有“强调”之"意，旨在进一步强化医疗器械经营环节的质量管理体系理念，促进公司完善质量管理。

二、条文解读

质量管理体系的建立

新版骋厂笔

第九条 公司应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与公司的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。

要点解读与提示：

1. “与公司的经营范围和经营规模相适应”指公司质量管理体系的规模和深度应与公司经营的产物种类、风险程度以及公司的经营规模相适应。

2. 新版骋厂笔第三、四、五章就质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备均作出了具体的规定。

质量方针和质量目标

新版骋厂笔

第十条 鼓励公司制定质量方针和质量目标。质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合公司实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。

要点解读与提示：

1. 本条采用“鼓励”一词，属于倡导性条款，并非强制性要求。

2. 医疗器械经营公司可参照GB/T 42061-2022/ISO 13485: 2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（以下简称“ISO 13485”）来制定质量方针和质量目标。

履行主体责任

新版骋厂笔

第十一条 公司应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

要点解读与提示：

1. 医疗器械经营公司应当将质量安全责任落实到岗、细化到人，确保质量安全关键岗位人员充分履职是重中之"重。国家药监局于2022年12月29日发布的《公司落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》对医疗器械经营公司质量安全关键岗位人员的组成及岗位要求作出了规定，新版骋厂笔再次从制度层面进行了强调和细化。

2. 质量安全关键岗位人员包括公司负责人、质量负责人和质量管理人员。其中，公司负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。

3. 新版骋厂笔增加了质量安全风险会商要求（具体见新版骋厂笔第三章），风险会商机制在促进公司科学决策的同时，也将进一步落实公司负责人的责任。

体系自查

新版骋厂笔

第十二条 从事第二类、第叁类医疗器械经营的公司，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。

要点解读与提示：

1. 从事第二类医疗器械经营的公司也被纳入提交年度自查报告的主体范围。

2. 年度自查报告的提交时间由原来的每年年底前调整为次年3月31日前。

3. 未按时提交年度自查报告的公司，不仅有可能遭受行政处罚，还有可能被抽检。

持续改进

新版骋厂笔

第十叁条 公司应当根据经营产物的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系，保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

要点解读与提示：

医疗器械经营公司应通过体系自查等管理方式，识别质量管理存在的问题，采取持续改进的方式，使质量管理体系持续运转，以实现质量管理水平阶梯式提升。

叁、小结

新版骋厂笔第二章“质量管理体系建立与改进”的上述五条规定总体上是按照质量管理循环法PDCA（即Plan计划、Do执行、Check检查、Action处理）的内在逻辑制定的。立法者希望通过本章的指引，促使公司建立健全质量管理体系，并以PDCA动态循环的形式不断改进。