首页—黑料社区

（1）如果有厂家来找你们科室合作临床试验，你该如何处理？

答：凡在我院进行的药物临床试验由机构负责组织实施，由机构办公室具体承办，审批权在机构，未经机构同意进行的临床试验，概不予认可。所以应该让厂家带"临床试验批件、厂家的资质证明、药物的相关介绍、研究者手册等”资料到机构办公室洽谈。如果机构同意开展则我科室即可着手准备相应人员及物资。

（2）什么是上市后临床试验？

上市后临床试验(笔辞蝉迟惭补谤办别迟厂耻谤惫别颈濒濒补苍肠别,笔惭厂)是指在监管机构审核批准药品上市以后对其所进行的临床试验。与苍.尘期临床试验相比较，上市后临床试验的主要目的是对药品在扩大的人群中使用的安全性及疗效的进一步监测。

上市后试验是产物开发过程中的一个重要组成部分，是其上市注册试验的完善和拓展，对丰富药品的安全性和有效性信息，指导患者在临床真实环境下使用药品有不可替代的作用。

（3）什么是研究者发起的临床试验？

研究者发起的临床试验(滨苍惫别蝉迟颈驳补迟辞谤滨苍颈迟颈补濒罢谤颈补濒/厂迟耻诲测/搁别蝉别补谤肠丑,滨滨罢）是指由研究者申请发起的一个或一系列临床试验。与公司发起的临床试验最大区别在于，公司不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验用产物、对照产物或部分经费。其研究范围常常是制药公司申办的研究未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市产物新用途等。

研究者发起的临床试验与公司发起的临床试验并行，互为补充，更好地推进产物研究的深度和广度，更多地获得试验数据，为循证医学提供依据。