在医疗健康领域，每一次创新都承载着对未来的无限憧憬。院内制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经过科学研制、安全性评价和质量控制等程序，自行制备并用于本单位内部使用的药品。这些药品通常只在该医疗机构内使用，不对外销售。
一、院内制剂概述
院内制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。这些制剂应当是市场上没有供应的品种，以满足特定的临床需求。
二、什么单位可以申请和使用院内制剂？
- 申请单位：持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
- 使用范围：只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用。
叁、院内制剂的命名和包装管理
- 化学原料药要求：申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
- 命名规则：医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
- 说明书和标签：由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准，并需标注&濒诲辩耻辞;本制剂仅限本医疗机构使用&谤诲辩耻辞;字样。
四、哪些产物不能申请院内制剂？
- 按照国家相关规定，市场上已有供应的品种不得申请院内制剂。
五、什么是《医疗机构制剂许可证》？
《医疗机构制剂许可证》是医疗机构设立制剂室，从事制剂配制活动的法定凭证。持有此证的医疗机构可以自行配制制剂供本单位使用。
六、如何申请《医疗机构制剂许可证》？
- 条件：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
- 申请材料：
- 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历及专业技术人员比例。
- 拟配制剂型、配制能力、品种、规格。
- 工艺流程图、质量标准。
- 主要配制设备、检测仪器目录。
- 制剂配制管理、质量管理文件目录。
- 提交申请：向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交上述材料。
七、医疗机构如何申请院内制剂？
- 申请单位：持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
- 申请材料：详细说明制剂的用途、制备方法、质量标准等。
- 审批：由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审批。
八、院内制剂能否跨医疗机构或者跨省使用？
- 基本不能：医疗机构制剂一般不得调剂使用。
- 特殊情况：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或国家食品药品监督管理局批准。
九、院内制剂的监管和处罚
- 不良反应监测：配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
- 质量监管：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
- 抽查检验：按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
- 资质取消：医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止。
十、院内制剂的处罚
- 未经批准使用：依照《药品管理法》相关规定给予处罚。
- 未按标准配制：属于其他不符合药品标准规定的情形，依照相关规定给予处罚。
- 提供虚假资料：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
- 市场销售：医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照相关规定给予处罚。
