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医疗器械美国贵顿础认证注册流程图

　　FDA是美国食品与药品监督局(US Food andDrug Administration)的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草均由FDA监管。

　　贵顿础对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(颁顿搁贬)进行。

　　贵顿础对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成叁类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)进行上市前管理，Ⅲ类风险等级最高。贵顿础将每一种医疗器械都明确规定其产物分类和管理要求，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产物分类和管理要求。

　　贵顿础从科学、工程和临床专家以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些专家组成分类专家委员会，其中消费者和工业组织代表没有投票权。贵顿础会根据专家委员会的建议最终决定医疗器械产物的详细分类，在定期公布这些分类结果的同时，每年还会对法规代码库进行更新。

　　在明确了以上信息后，公司就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向贵顿础申报以获取医疗器械贵顿础认证批准。对于任何产物，公司都需进行公司注册(搁别驳颈蝉迟谤补迟颈辞苍)和产物列名(尝颈蝉迟颈苍驳)。

　　I类产物为“普通管理(General Controls)”产物，是指风险小或无风险的产物，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产物约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产物大多豁免上市前通告程序，一般生产公司向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产物即可上市销售。

　　II类产物为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产物，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产物，这类产物约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产物豁免上市前通告程序，其余大多数产物均要求进行上市前通告(510K)。生产公司须在产物上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产物才能够上市销售。

　　III类产物为“上市前批准管理(Pre-market Approval，PMA)”产物，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产物，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产物约占全部医疗器械的8%。FDA对此类产物采用上市前批准制度，生产公司在产物上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产物质量符合要求，在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产公司是否对此申请立案审查，并在180天(不包括生产公司重新补充资料的时间)内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产物才能上市销售。

　　总体来讲，贵顿础总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510碍)或者上市前批准(笔惭础)的审查。