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一次性使用多极肾动脉射频消融导管医疗器械产物注册技术审评报告(4/5)

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  2. 有效性评价指标

  (1) OFF MED 试验

  1)主要有效性评价指标

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  OFF MED 完整队列达到了主要评价指标 ABSP 平均下降值组间差异的贝叶斯终点。根据初探性研究结果估算试验组与对照组血压下降差异为μ=-4±12mmHg,试验结果显示实际 μ=-3.9 mmHg(Bayesian 95%置信区间:

  -6.2 至-1.6)mmHg。初探性研究提供的先验分布为试验提供了合理的估计,使用该先验分布结果增加了试验成功的可能性。最终 OFF MED 临床试验结果显示优效性后验概率为 0.9996>0.975,符合主要有效性终点。

  2)次要有效性评价指标:

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