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　　为进一步指导和规范电子听诊器注册审评的过程，上海器审中心组织制定了《电子听诊器注册技术审评指南》，近日，上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布《电子听诊器注册技术审评指南》，一起来看具体内容。

电子听诊器注册技术审评指南

　　本指南旨在指导注册申请人对电子听诊器产物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指南是对电子听诊器的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指南是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指南。

　　本指南是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指南相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指南适用于《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告 2017 年第 104 号)中分类编码为 07-01-02——听诊器，按第二类医疗器械管理。

　　常见产物举例如下：电子听诊器等。

二、医疗器械注册申报资料要求

　　1.申请表

　　注册申请人应按照填表要求填写。注册申请人应至少明确产物名称、分类代码等信息。

　　1.1 产物名称的要求

　　产物根据《医疗器械分类目录》通常命名为电子听诊器，部分电子听诊器还配有心电电极，可实现心电信号采集功能，此时可依据一个核心词加叁个特征词的要求确定产物名称，注册申请人应给出产物命名的依据，但不得包含商标、误导性及宣传性的词语。

　　1.2 产物分类信息

　　依据《医疗器械分类目录》，电子听诊器管理类别为 II 类，子目录为 07 医用诊察和监护器械 01 诊察辅助器械。注册申请人应根据申报产物的实际情况，明确其子目录信息、一级产物类别信息及二级产物类别信息。

　　若包含 APP 软件，应关注软件是否含 AI 功能，如含有应考虑申报产物的管理类别。

　　1.3 产物注册单元的划分

　　产物注册单元划分应以产物的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等依据进行综合判定。产物在技术原理和结构组成方面存在较大差异，应划分为不同的注册单元。如采用不同技术原理的振膜式和压电传感器式电子听诊器产物应划分为不同的注册单元。

　　2.产物列表

　　以表格形式列出拟申报产物的型号、规格、结构及组成、附件等，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号，器械唯一标识等)和描述说明。