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　　采购活动对来料质量和稳定性，对医疗器械质量管理体系及产物质量符合性有重大影响。医疗器械注册质量管理体系对采购有什么要求呢?一起看正文。

医疗器械注册质量管理对采购有什么要求？

　　1. 采购控制程序：申请人(医疗器械制造商或代理)需建立完善的采购控制程序，确保所有采购的物品，包括原材料、零配件、包材、软件等，均符合国家法律法规、医疗器械质量管理体系(如ISO 13485)和产物技术要求的规定。

　　2. 原材料来源合法与可追溯：所有用于注册检验产物和临床试验的原材料，尤其是与产物直接接触的包材、软件等关键组件，必须具备合法来源证明，例如供货协议、发票、订单、入库单、送货单以及相关批准证明文件的复印件等，确保每一环节均可追溯。

　　3. 主要物料的采购与管理：采购的主要原材料应确保其时间和数量与生产计划相匹配，即购入时间或供货时间应与产物生产时间同步，且采购量应足以满足生产需求。同时，所有购入的主要原材料需随附检验报告或合格证明，确保原材料质量合格。

　　4. 采购记录规范化：对主要原材料的采购记录要进行严格管理，确保记录内容真实、准确、完整且可追溯，符合产物设计要求和采购协议的各项规定。

　　5. 体外诊断试剂采购特殊要求：对于体外诊断试剂的原材料采购，除了常规的采购合同或记录外，还要特别关注质控品、校准品和公司参考品的采购，必须满足可追溯性要求。如原材料涉及人体来源样本，应提供详细的检验方法、过程、数据、记录，以及生物安全性的证明材料等。

　　6. 体外诊断试剂关键物料稳定性：体外诊断试剂在设计定型后，其关键原材料如抗原、抗体、引物探针等不应随意变更，如需变更，必须保证新旧原材料性能相当，不影响试剂的稳定性和有效性，并需进行充分的验证和评估，以确保试剂性能的延续性。

　　综上所述，医疗器械采购质量管理是一个严谨的过程，涵盖了从源头供应商的选择、物料采购、验收、记录保存到物料变更控制等各个层面，确保医疗器械产物从源头开始就符合质量标准和法规要求。