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　　不变的是变化，对于医疗器械注册事项同样如此。我们知道医疗器械注册需要开展技术审评和医疗器械注册质量管理体系核查，那如果是医疗器械变更注册呢?是否需要开展医疗器械注册质量管理体系核查，一起看本文。

医疗器械变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

　　医疗器械变更注册时，是否进行医疗器械注册质量管理体系核查，确实视具体情况而定。按照中国国家市场监督管理总局发布的相关规定，对于医疗器械产物的变更注册，如涉及可能影响产物安全性和有效性的变更，比如设计、原材料、生产工艺、预期用途、使用说明书或标签的重大更改，药监部门在审评过程中有权决定是否需要进行质量管理体系核查，以确保变更后的产物仍能满足相应的法规和技术要求。

　　通常情况下，对于较小的变更或不影响产物核心性能和安全性的变更，可能不需要重新进行质量管理体系核查。但是，对于那些可能影响产物质量、性能、安全性和有效性的重大变更，监管部门为确保变更后的医疗器械仍符合相关法规和标准，会要求进行体系核查，以验证公司的质量管理体系是否能够适应变更后产物的生产和质量控制需求。

　　因此，医疗器械公司在进行变更注册时，应充分评估变更对产物的影响程度，并在必要时主动配合监管部门开展质量管理体系核查，以确保变更顺利通过审评并顺利完成注册变更。同时，公司应持续完善和更新自身的质量管理体系，以适应不断变化的法规要求和产物技术发展。