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　　随着医疗器械注册人制度的推行，医疗器械行业迎来了前所未有的活力与创新机遇，为公司注册项目提供了更多元化的选择空间。在这一制度框架下，集团内部的委托合作成为主流趋势，尤其是总部与子公司之"间的研发与生产合作日益密切。本文将深入探讨总部与子公司在医疗器械注册人制度下的合作模式，特别是研发与生产环节的注意事项，以确保合规高效协同。

总部与子公司合作的法律基础：委托开发协议的必要性

　　当总部位于北京，而全资子公司在外省承担产物研发重任时，总部作为注册人，子公司作为生产公司，两者间建立稳固的法律关系至关重要。首先，双方必须签署《委托开发协议》与《委托研发质量协议》。这不仅是遵循《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(国家药品监督管理局202年第5号通告)的规定，更是明确责任划分、技术内容的基石。协议需详细规定各自的责任、研发内容、技术标准、质量控制措施等，确保项目从研发初期即合规、高效。

注册样机与原材料采购：确保合规与供应链协同

　　对于注册样机及原材料采购，总部与子公司的操作需严格遵循《医疗器械质量管理规范》。首先，注册样机不能直接由总公司生产，因为注册样机需由注册人委托的研发机构(即子公司)制造，确保研发与生产过程的连贯性与质量控制。其次，对于原材料采购，总部不能直接使用子公司合同作为注册样机原材料采购证明，因为这涉及到供应商的资质审核、分级管理、采购流程的合规性。

　　子公司作为独立法人，其采购的原材料需经过严格筛选、评估，确保供应商资质符合《医疗器械生产质量管理规范》。总部与子公司间可通过建立协同采购管理系统，共享供应商名单、审核报告等信息，确保总部在使用子公司采购的原材料时，其来源、质量控制流程已通过审核，符合总公司的质量管理体系要求，但具体采购行为仍需由子公司执行，确保合规性与链条的透明度。

结语

　　医疗器械注册人制度下，总部与子公司的合作既是机遇也是挑战。通过明确的委托协议确保法律基础，严谨的供应链管理与质量控制，总部与子公司可构建高效协同的创新生态，共同推动医疗器械产物从研发到注册的每一步稳健前行，最终服务于更广泛的医疗健康事业。在制度的框架内，每一步合规，是创新的保障，也是对患者安全的尊重。