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对于浙江省第二类有源医疗器械注册产物来说，软件研究要求日益严格，医疗器械注册审评审批人员对软件研究的要求越发细致和具体，本文为大家说说浙江省第二类有源医疗器械注册申请之"软件研究常见问题，帮助大家预见风险、少走弯路。

浙江省第二类有源医疗器械注册申请之"软件研究常见问题

软件研究资料未参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》等编写。

（1）自研软件研究报告和自研软件网络安全研究报告中各条款描述的详尽程度与其软件安全性级别不相符。例如：

中等级别的软件未提供软件开发、软件维护、软件配置管理流程图等资料，并未依据流程图详述软件开发过程、软件维护过程、软件配置管理过程的具体活动。

（2）未提交GB/T 25000.51检验报告。

（3）对正常运行需外部软件环境提供支持的产物，未提交外部软件环境评估报告。

（4）《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的适用性判定不准确。具备电子数据交换、远程访问与控制或用户访问功能的独立软件或含有软件组件的产物，未提供网络安全研究资料。