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　　一氧化氮治疗仪向患者呼吸道输送浓度可控的一氧化氮气体，同时监测一氧化氮、二氧化氮、氧气浓度，提供相应的报警功能。某些产物具备气体发生器，用于产生一氧化氮。

　　产物按第叁类医疗器械管理，分类编码为08-03。

一、一氧化氮治疗仪的结构组成与适用范围

　　本产物由主机(含过滤器、一氧化氮发生器、一氧化氮传感器、二氧化氮传感器、氧浓度传感器)、台车和一氧化氮气体供应管组成。

　　一氧化氮治疗仪一般与呼吸设备联合使用，也可以集成到呼吸设备，辅助治疗肺动脉高压症。

二、一氧化氮治疗仪的主要风险

　　一氧化氮治疗仪的主要风险点见表1。

　　表1产物的主要风险点

叁、一氧化氮治疗仪的相关标准

　　表2列出了产物所适用的常见标准。如有标准修订或新标准实施，按照现行有效的标准执行。

　　表2相关产物标准

四、一氧化氮治疗仪性能研究试验要求

　　1、化学和物理性能研究

　　结合产物的主要功能性能、安全要求(气体质量、单一故障安全等)等，开展相关研究。

　　对于具有一氧化氮气体发生器的产物，开展产物的输出气体质量(如杂质控制)的研究。如适用，开展工作温度控制的研究，保证输出的气体不会因高温而影响治疗。

　　开展与呼吸机等呼吸设备联合使用的研究，包括流量、浓度控制参数，监测参数，报警参数等参数的研究。对于浓度控制，观察呼吸周期内的实时浓度偏差情况，偏离平均浓度的程度和时间，分析其可接受性。产物不应对呼吸机等呼吸设备的触发、报警等功能造成影响。

　　开展电池性能研究，保证产物工作在内部电源条件下，仍旧能够满足临床应用。

　　2、软件研究

　　产物的软件属于软件组件，用来控制产物的运行，包括各项参数的控制、监测和报警，软件安全性级别归为严重。参照《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022修订版)、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(2022修订版)的要求，开展研究。

　　3、生物学特性研究

　　开发人应明确产物预期与气体接触的部位;明确使用的材料的基本信息，如材料的组成、成份信息、材料的物理和化学属性等，并应保证使用的材料的安全性。

　　建议参照YY/T 1778.1系列标准，开展产物气体通路生物相容性研究。

　　4、清洁、消毒研究

　　产物外表面和内部气体通路有可能被体液或呼出气体中的微生物污染，开展产物的清洁和消毒研究。

　　5、稳定性研究

　　对于附件等耗材，开展货架有效期和包装研究，证明在货架有效期内，在生产公司规定的运输贮存条件下，产物可保持性能功能满足使用要求。具有微生物限度要求的部件还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产物还应保持无菌状态。

　　开展设备的使用稳定性、可靠性研究，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准(如适用)情况下，产物的性能功能可以满足临床使用要求。参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展研究。具备气体发生器的产物，还应开展气体发生器的研究。

　　开展产物的运输稳定性和包装研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对产物的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　参考GB/T 14710开展产物环境试验相关研究，明确环境试验的测试方案，确定测试条件、测试项目及其制定依据，测试应全面考虑产物的各种预期工作环境。
原文来源：嘉峪检测网