首页—黑料社区

　　根据《国家药监局对于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号，以下简称30号公告)，明确《医疗器械分类目录》&濒诲辩耻辞;09物理治疗器械&谤诲辩耻辞;子目录、一级产物类别&濒诲辩耻辞;07高频治疗设备&谤诲辩耻辞;中二级产物类别&濒诲辩耻辞;02射频治疗(非消融)设备&谤诲辩耻辞;中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第叁类医疗器械管理。

　　30号公告的实施涉及美容用途射频类产物的管理属性和管理类别划分。为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物的分类界定工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心对该类产物的管理属性和类别划分做出如下解读：

　　一、不是所有射频类产物都属于医疗器械。对于产物是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零叁条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产物的管理类别。

　　二、根据30号公告，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物，其工作原理一般是&濒诲辩耻辞;通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变&谤诲辩耻辞;;预期&濒诲辩耻辞;用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等&谤诲辩耻辞;。符合30号公告规定的产物应当作为第叁类医疗器械管理。

　　例如，预期用于&濒诲辩耻辞;淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔&谤诲辩耻辞;等的射频美容产物，应当作为第叁类医疗器械管理。

　　对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物，如产物还具备其他功能(如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等)时，根据《医疗器械分类规则》第六条(一)&濒诲辩耻辞;如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类&谤诲辩耻辞;，该产物应当作为第叁类医疗器械管理。

　　例如，具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产物，射频皮肤治疗的功能为第叁类医疗器械功能，强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能，则该产物整体应作为第叁类医疗器械管理。

　　叁、不符合医疗器械定义的射频类产物，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于&濒诲辩耻辞;精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质&谤诲辩耻辞;或类似用途的射频类产物，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

　　器械标管中心

　　2024年3月27日