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　　新出台的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》旨在强化医疗器械在设计开发、注册申报及后期管理过程中的用户友好性与安全性，着重关注医疗器械的可用性工程实施，确保其在预期用户、使用场景以及用户界面叁大核心要素下，既能满足使用者需求，又能确保医疗器械的安全与有效性。

一、适用范围

　　该指导原则适用于第二类和第叁类医疗器械的可用性工程注册申报，但不适用于体外诊断试剂领域。

二、主要概念

　　可用性工程是医疗器械设计的核心，它融合了人类解剖、生理、心理等诸多学科知识，旨在优化医疗器械用户界面，提升易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性以及用户差错防御性等特性。用户、使用场景和用户界面是其叁大核心要素，涵盖了医疗器械使用的所有相关人员、实际应用环境以及交互方式。

叁、基本原则

　　1.可用性工程定位：医疗器械设计开发的重要组成部分。

　　2. 使用风险导向：以风险管理为导向，确保用户在正常和异常情况下使用医疗器械的安全有效性。

　　3. 全生命周期管理：医疗器械从设计、开发到使用、维护全过程都需要融入可用性工程理念。

四、可用性工程过程

　　注册申请人须在质量管理体系框架下构建完善的可用性工程流程，包括需求分析、设计、实现、验证、确认、更改等阶段，并确保每个阶段均产生相应的文档记录，同时嵌入风险管理和可追溯性分析。

五、用户界面验证与确认

　　用户界面验证与确认是评估医疗器械可用性的重要步骤，其中验证侧重于形成性评价，确认则为总结性评价，二者相辅相成，共同确保医疗器械用户界面的安全有效性。

六、技术考量

　　在临床试验、进口医疗器械、现成用户界面、组合使用以及标准引用等方面，都要充分考虑可用性工程的应用与要求。例如，进口医疗器械原则上需基于中国用户的使用风险级别进行用户界面确认，除非能提供充足证据证明中外差异不影响确认结果。

七、可用性工程研究资料

　　申报注册时，需提交详细的可用性工程研究报告，包括用户界面需求规范、风险管理、验证与确认的过程及结果，以及可追溯性分析等内容。此外，还需提供使用错误评估报告，分析医疗器械上市后存在的问题，综合评估剩余使用风险，确保用户界面的安全有效性满足标准。

八、注册申报资料补充说明

　　在产物注册、变更注册以及延续注册过程中，注册申请人应根据不同情况，提供相应的可用性工程研究资料，如产物注册时的研究资料和说明书标签，变更注册时的变化对于产物安全性与有效性影响的研究资料，以及延续注册时根据注册证备注要求提交的可用性工程研究资料。

　　总结来说，新《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的出台，将进一步推动我国医疗器械产业在用户体验和安全性方面的提升，强化医疗器械全生命周期的质量管理，确保医疗器械真正实现以人为本，高效便捷，安全可靠。同时，该指导原则也为医疗器械注册申请人提供了明确的操作指引和资料准备要求，助力医疗器械的研发、生产与市场化进程。